将一款全新的细胞治疗或基因治疗（CGT）产品推向市场是一个复杂且充满挑战的旅程。这一过程不仅需要严格的测试，还必须遵循安全与监管标准。在国内，EVO视讯已支持和服务了百余家新药研发企业，为其IND（研究性新药申请）和BLA（生物制品许可申请）提交提供充分支持。多年来，我们认识到，提前为IND和BLA申请做好准备能够节省时间，并减少新药研发企业与监管机构之间的多轮交涉。

随着EVO视讯持续支持多家新药开发企业在临床试验及药物上市各个阶段的努力，我们认为总结不同阶段的准备步骤将显著有利于我们的合作伙伴完成临床申请及药品上市。药物开发过程始于商业性的IND申请，该申请使得新药开发者能够开展临床试验。IND提交需要包括药物的配方、制造工艺及计划中的临床研究等详细信息。

根据美国食品药品监督管理局（FDA）的要求，每份申请必须包含以下文件：

• Form FDA 1571（主要IND申请表）
• Form FDA 1572（研究者声明）
• Form FDA 3674（Clinical Trials.gov注册证明）
• Cover Letter（申请摘要）
• Preclinical Data（非临床数据）
• Clinical Protocol（临床试验方案）
• CMC信息（化学、制造与控制）

通常情况下，治疗药物开发者依赖于关键物料供应商提供与这些材料的制造工艺、测试、验证和确认相关的关键信息，以便纳入CMC部分。在此过程中，优质的供应合作伙伴对于获取完整的CMC文件至关重要。在文件准备完毕并提交后，监管机构有30天的时间来审核IND申请，并有权要求额外信息，对首轮问题进行回应。根据公司对这些问题的响应程度，IND提交可能经历多轮问答。最终，申请要么获准，要么被临床搁置，整个审查时间表由FDA控制。

随着足够的安全性和有效性证据的收集，新药研发企业将向监管机构提交许可申请，请求批准将生物制品正式进行商业化。在此过程中，支持CMC的关键信息往往只能由原材料供应商提供，因此新药研发企业与材料供应商之间需要保持良好沟通。这再次强调，优质供应合作企业在整个药物生产研发生命周期中扮演的重要角色。

许多监管机构已发布指导原则，说明开发者在开发过程中如何评估GMP（良好生产规范）控制。对于IND申请，通常所需的信息量低于后续监管提交所期望的水平。然而，在早期阶段，使用已在临床和商业阶段成功应用的材料，可以高度确信满足监管期望，从而降低监管审查时间延长的风险。对于BLA，GMP的合规性有严格规定，要求提供关于制造过程中所用材料及组件的详细信息。

EVO视讯依托于母公司泉心泉意生命科学领域一站式供应链体系及高风险生物制品进出口优势，专注于传递全球前沿技术，为基因治疗、免疫细胞/干细胞治疗等再生医学领域及重组蛋白/抗体药物等生物制品行业提供创新解决方案。我们的服务涵盖细胞治疗和基因治疗的整个研发生命周期。如果您是新药研发企业，在申报过程中需要引用我们物料涉及的某种主文件，欢迎直接联系我们。我们专业的团队及合作厂家将确保您拥有支持IND或BLA提交所需的文件。我们致力于在药物开发过程的每个阶段为您提供全方位支持，确保您的疗法最终获得上市批准。